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与癌症相关的乳房植入物在欧洲撤销

作者:介编 来源:本站原创 时间:2019-09-22

乳房植入物已从欧洲市场撤出。

英国最受欢迎的类型之一Allergan纹理植入物的召回是在法国当局宣布撤回其在销售的批准之后发布的。

此举是在涉及卫报之后,人们对纹理植入物(一种表面粗糙)和一种罕见的免疫系统癌症(称为间变性大细胞淋巴瘤(ALCL))之间的联系表示担忧。

在的 ,法国国家药品和保健品安全机构(ANSM)表示,它正在暂停对Allergan的Microcell和Biocell产品的CE(ConformitéEuropéenne)安全认证。 这意味着,目前,植入物不能在欧洲制造或销售,并且在诊所举行的植入物正在被召回。 上个月,ANSM建议外科医生停止使用植入物。

法国当局表示他们没有“发现携带有关植入物的妇女健康的任何直接风险”,声明中没有提到ALCL。

然而,人们越来越担心与癌症的关系,整形外科医生收集的数据显示,至少有615例与乳房植入物相关的疾病和16例死亡。

癌症在植入物周围的瘢痕囊中形成,通常始于乳房疼痛和肿胀。 移除植入物和胶囊的可以完全康复,但如果不及时治疗,疾病可能会扩散到全身并危及生命。

英国美容整形外科医师协会(Baaps)已建议其成员立即停止使用植入物,但表示科学数据并未表明需要移除或更换任何现有的植入物。

Baaps总裁Paul Harris表示,这一消息将成为“许多患者可以理解的问题”。 他补充说:“然而,重要的是要认识到这是监管机构采取的预防措施,同时乳房植入物表面与BIA [乳房假体相关] ALCL之间的联系变得清晰。”

Harris表示,由于对ALCL的关联越来越多,外科医生在过去五年中一直在使用Allergan植入物。 他说,十年前,Allergan可能拥有英国市场50%的份额。

他强调,已经植入种植体的妇女不应该感到恐慌,并补充说,通过不必要的手术的风险远远超过可以识别和治疗的风险。

剑桥大学科学家Suzanne Turner ,他对这一消息表示欢迎。 她说,纹理植入物应该从市场上移除,直到更多人了解癌症链接。

“在此期间,仍有许多未解决的问题只能通过彻底的独立研究来解决,”她说。 “其他制造商应该效仿并从市场上移除他们的纹理植入物。”

Allergan在一份声明中表示,CE标志已被暂停,因为“我们的文件的例行审查和更新尚未完成”,并且将与法国监管机构合作确定适当的后续步骤。

该公司表示:“Allergan支持我们的乳房植入产品的利益/风险。 ANSM请求和任何行动都不是基于有关这些产品的任何新科学证据。 此外,ANSM尚未发现纹理乳房植入物对女性健康有任何直接风险。“

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